 |
 |
 |
 |
 |
壓縮空氣在醫(yī)療器械行業(yè)有著廣泛的用途，從涂層應(yīng)用到產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，再到設(shè)備和產(chǎn)品清潔。因?yàn)獒t(yī)療器械放在人體內(nèi)，這些產(chǎn)品的風(fēng)險特別高. 人體對侵入性材料非常敏感，制造商有責(zé)任確保他們提供的產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
衛(wèi)生和清潔是醫(yī)療器械制造重要的方面。由于壓縮空氣是制造醫(yī)療器械的關(guān)鍵因素，這也適用于壓縮空氣系統(tǒng)。被污染的壓縮空氣會損害醫(yī)療器械產(chǎn)品的完整性把消費(fèi)者置于危險之中。壓縮空氣必須滿足醫(yī)療器械的要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制造商必須提供他們的空氣系統(tǒng)清潔、有效且不會給消費(fèi)者帶來風(fēng)險的驗(yàn)證。
污染物和后果
油、微粒、水蒸氣和生物負(fù)載是特別危險的壓縮空氣污染物，會影響醫(yī)療設(shè)備。
無油空氣在醫(yī)療器械和制藥制造中至關(guān)重要（Arfalk，2016）。潔凈室規(guī)范要求關(guān)鍵控制點(diǎn)無油。油會導(dǎo)致某些產(chǎn)品尺寸增大或出現(xiàn)化學(xué)不平衡Nortec，2018年）。無油空氣壓縮機(jī)和適當(dāng)?shù)倪^濾可以幫助制造商防止和清除空氣中的油。
微粒污染也會影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。例如，如果金屬屑出現(xiàn)在配電線路中，然后沖擊產(chǎn)品，這不僅會損害產(chǎn)品的外觀，還會使消費(fèi)者處于危險之中。德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀可以檢測壓縮空氣中的含油，含水量，包括微生物的含量，操作簡單，檢測快速，價格便宜。
壓縮空氣通常用于干燥醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果空氣被水蒸氣污染，儀器將不會*干燥（Chobin，2017）。一些產(chǎn)品會退化微生物等其他污染物的滋生地。
生物負(fù)載特別危險污染可能威脅患者安全或?qū)е卤O(jiān)管干預(yù). 維護(hù)不當(dāng)或材料不足的壓縮空氣系統(tǒng)會引入細(xì)菌,酵母，或模具終產(chǎn)品。這種污染使消費(fèi)者面臨的風(fēng)險。
關(guān)鍵控制點(diǎn)和保障措施
A醫(yī)療器械壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)包括適當(dāng)維護(hù)的壓縮機(jī)、足夠的管道和分配以及有效的過濾器。必須正確維護(hù)系統(tǒng)，密切監(jiān)測泄漏情況，并按照制造商的建議更換過濾器。污染物可以從進(jìn)氣口、管道到系統(tǒng)泄漏的各種地方進(jìn)入系統(tǒng)。因?yàn)檫@個，重要的是要將系統(tǒng)上的各個點(diǎn)視為關(guān)鍵控制點(diǎn)并進(jìn)行測試。例如，僅在壓縮機(jī)上進(jìn)行測試可以允許管道下游的污染物未被檢測到。監(jiān)測不同地點(diǎn)的空氣質(zhì)量可以幫助制造商縮小污染源的范圍并采取有效措施加以糾正。
預(yù)防性維護(hù)和測試是保護(hù)產(chǎn)品和確保系統(tǒng)持續(xù)有效運(yùn)行的好方法。選擇合適的、無顆粒的管道、接頭和軟管，采用有效的過濾，以及系統(tǒng)定期測試.
醫(yī)療器械規(guī)范
由于醫(yī)療器械行業(yè)沒有針對壓縮空氣的具體標(biāo)準(zhǔn)，許多制造商要么采用潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，要么根據(jù)*的風(fēng)險評估制定自己的規(guī)范。美國藥典(美國藥典)歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品中水蒸氣和油的檢測的重要性。油不應(yīng)超過0.1毫克/立方米（GMP，2017年）。不應(yīng)存在液態(tài)水。
根據(jù)FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求，制造商必須建立并保持程序，以防止可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的污染。監(jiān)測計劃是滿足這些要求的有效方法。
可用于醫(yī)療器械的一套更具體的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 8573標(biāo)準(zhǔn). 遵循本標(biāo)準(zhǔn)的純度等級和相應(yīng)的規(guī)范，以達(dá)到安全性。
壓縮空氣測試和監(jiān)測計劃
確保醫(yī)療器械制造中使用的壓縮空氣質(zhì)量檢測的方法是定期進(jìn)行測試診斷測試可以幫助確定當(dāng)前的純度水平，并提供必要的數(shù)據(jù)來構(gòu)建監(jiān)測計劃. 測試粒子，水，油和微生物可以很容易和迅速地處理實(shí)驗(yàn)室一樣的痕跡。一個專家團(tuán)隊(duì)，一步一步的指導(dǎo)和視頻，以及直接的結(jié)果，讓人心曠神怡。大灣檢測可以滿足上述任何規(guī)格和工作個別規(guī)格和需要。通過定期測試保持壓縮空氣的質(zhì)量。
|
|||||
|
|||||
 |
